2015版药典对纯化水水质有着严格要求，其相关规定如下：
1）总体性状要求：本品为饮用水经馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的无色、无臭，无味的澄清液体，不含任何添加剂。
2）可量化指标：电导率 ≤2μS/cm
(电阻率≥0.5 MΩ.CM)
3）其他检验指标：
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验指标 |
检验方法 |
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酸碱度 |
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色 |
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硝酸盐 |
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。 |
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亚硝酸盐 |
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，量取1ml，加水稀释成100ml，再量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。 |
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氨 |
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%) |
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氧化物 |
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失 |
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不易挥发物 |
取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg |
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重金属 |
取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00003%) |
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微生物 |
取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ J)，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个
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GMP认证要求：
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。
系统特点：
1、纯化水系统采用全自动方式控制，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便；
2、采用进口海德能低压膜，运用双极反渗透工艺，脱盐率高，出水水质稳定，性能可靠，确保系统稳定运行。
3、纯化水采用全不锈钢配置，各连接部分采用焊接，均采用双面成型保护焊接工艺、管道内壁做钝化处理，杜绝使用丝牙连接方式，确保安全、规范、整洁、美观。
4.、运用德国进口自动焊机，全自动一面焊双面成型焊接工艺，并提供各管道焊接编码记录、内窥镜检测照片，让客户安全放心。
5、设计、制造、加工、安装、调试一体化，安装期间委派专业工程师现场讲解设备操作、运行、注意事项等。
6、采用PLC结合人机界面全自动控制，触摸屏一键式启动，操作简单方便，画面清晰，精致美观。
7、触摸屏、开关、仪器、仪表设立合适的高度位置，方便人工操作;手动、自动模式转换快捷安全，并具备提醒功能，防止失误操作对系统产生影响。
8、配备有原水箱、中间水箱，配备液位器装置，可防止因自来水压力不稳定对设备造成影响
9、纯化水专用无菌纯化水箱，配备压力式液位计，旋转喷淋清洗及空呼吸装置；压力关键点设立无水、低压、超压、等多重保护安全功能；
10、触摸屏对水泵、阀门、水罐液位、设有动态动画监控画面，当遇到滤材更换周期到、满水、缺水、低压、超压在触摸屏事件记录栏会记录，当遇到水质、压力、流量出现异常会发出报警。
11、配备有PH调节及在线检测系统，并设有取样点，方便随时能检测水质；
12、配备有UV紫外线及臭氧杀菌器，位于臭氧之后的254nm紫外灯可同时用于消毒和清除臭氧的残留，彻底杀菌，防止细菌对水质的影响；并对纯化水电导率实施实时的监控，保持1m/s以上的流速，以减少纯化水管网微生物滋生的可能性。
13、在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路，各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。（若5分钟内恢复水质合格，在触摸屏上记录栏记录，超过时间不恢复发出报警）
14、为了实现各区段无死角，若纯化水罐满水后2两小时无波动，会触发整个系统循环，防止管道长时间不流动滋生微生物。
15、设水质纠偏功能，有水质预警功能，永远不会出现紧急的状态。
16、配备有纯化水输送供水系统，并且把制水系统与供水系统分开控制，如遇更换耗材，可不必停止供水或者制水。
17、RO产水、冲洗时间可设定，当用水高峰期，可调节产水时间，使用水点稳定用水。
18、主要电器元件采用法国施耐德，保质保量，并按适合的配置设计。
19、安装管线横平、竖直，美观大方、电缆桥架牢固可靠。
20、核心部件（如反渗透膜、高压水泵、无菌水箱），均会要求顾客现场记录型号并查阅其真实性。
应用行业：
周围空气温度-30℃至+40℃，24小时的平均值不超过+35℃；超过+40℃时变压器的负载能力下降，低于0℃以下时，变压器的负载能力上升，负载功率可略超出额定功率；在-30℃的低温环境并不影响环形变压器的正常启动和正常工作，低温特性良好是环形变压器的优势。
环形变压器目前对安装地点海拨无要求。
周围空气湿度建议最大不超过90%，月平均湿度建议不超过75%；在湿度较高的环境中，建议使用防水型环形变压器，圣元防水变压器防护等级达IP68级，浸泡水中仍可长期工作。
产品优势
1、制备注射用水的水源
2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具装材料后一次洗涤用水
3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗
4、非无菌药品的配料
5、非无菌药品原料精制
6、注射剂、无菌冲洗剂配料
7、无菌原料药精
