医疗器械的产品与药物一般需要用到纯化水设备，而一台好的设备，则需要符合国家的标准才能够生产，而医疗器械纯化水设备的具体标准是：1.法规（1）中华人民共和国药品管理法实施条例（2）中华人民共和国药典（2015版）（3）药品生产质量管理规范(GMP)（2015版）。

纯水设备功能：
在需要定制医疗器械 纯化水设备时需要了解都具有什么功能，这样才能选出最合适自己预期的机器，而一般来讲，功能如下：
1、原水罐、中间水储罐、RO膜、EDI、纯化水储罐可实现在线清洗；
2、整机横块化设计，自动化控制；
3、制备系统终端采用合格水双路循环供水模式进入纯化水储罐，不合格水循环流回中间水储罐，纯化水储罐水满时，自动切换为各模块自循环状态，保证系统没有死水存在；
4、控制系统采用PLC自动控制，符合GAMP5指南的验证要求和21CFR Part11电子记录和签名的要求；
5、具备在线监控定时打印和水质超标报警功能，为您的生产用水保驾护航。

纯水设备工艺：
1、采用离子交换方式，其流程如下：

原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→阳树脂过滤床→阴树脂过滤床→阴阳树脂混床→微孔过滤器→用水点

2、采用两级反渗透方式，其流程如下：

原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透 →PH调节→中间水箱→第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水泵→微孔过滤器→用水点

3、采用EDI方式，其流程如下：

原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→微孔过滤器→用水点

在 纯化水设备设计上，采用成熟、可靠、自动化程度高的两级RO+EDI水处理工艺，确保处理后的超纯水水质符合要求，水利用率高，运行可靠，经济合理。关键设备及材料均采用可靠产品，采用PLC+触摸屏控制，全套系统自动化程度高，系统稳定性高。大大节省人力成本和维护成本。使设备与其它同类产品相比较，具有更高的性价比和设备可靠性。